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            天佛參口服液
             
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            天佛參口服液

            養陰益氣,解毒散結。與抗腫瘤化學藥品合用,用于非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證,癥見神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等;同時,可減輕化療所致

            的惡心、嘔吐、便秘、脫發等現象。

            劑    型:口服液
            批準文號:國藥準字Z20090947 
            執行標準:國家食品藥品監督管理局標準YBZ08752008 
            規    格:每支裝20mll




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            核準日期:2008年09月23日

            修改日期:2020年08月06日

                                            

            天佛參口服液說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            本品含蟾酥

             

            【藥品名稱】通用名稱:天佛參口服液

            漢語拼音:Tianfoshen Koufuye

            【成    份】西洋參、蟾酥、天冬、土貝母、倒卵葉五加、獼猴桃根、沙棘果、佛手。

            【性    狀】本品為深棕紅色的液體,味甜、微苦。

            【功能主治】養陰益氣,解毒散結。與抗腫瘤化學藥品合用,用于非小細胞肺癌屬氣陰兩虛

            證,癥見神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等;同時,可減輕化療所致

            的惡心、嘔吐、便秘、脫發等現象。

            【規    格】每支裝20ml。

            【用法用量】口服。一次1支,一日3次。4周為一療程,連續服用兩個療程。

            【不良反應】監測數據顯示,有惡心、嘔吐的不良反應報道。

            【禁    忌】1.孕婦忌服。

            2.過敏體質及對本品過敏者禁用。

            【注意事項】1.本品應在醫生指導下使用。

            2.哺乳期婦女慎用。

            3.請餐后服用,不宜空腹服藥。

            4.本品有強心類作用,不宜與強心藥物聯合使用,如洋地黃、地高辛、去乙酰毛花甙丙(西地蘭)、腎上腺素、異丙腎上腺素、咖啡因等,不宜與其他含有強心作用的中藥聯合使用。

            【臨床試驗】本品經原中華人民共和國衛生部(批件號:[97]ZL-35號)批準進行臨床試驗。

            1998年3月~2003年7月完成Ⅱ期隨機對照的臨床試驗。試驗組201例,對

            照組100例。2002年4月~2004年2月完成隨機、雙盲、安慰劑對照80例臨

            床試驗,試驗組40例,對照組40例。

            診斷標準:符合非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證[《中國常見惡性腫瘤診治規范》

            (1991年版)、《中藥新藥治療原發性支氣管肺癌臨床研究指導原則》和《全

            國中西醫結合虛證會議》(1986)],證見:咳嗽少痰,咳聲低微,痰血,氣促

            胸痛,神疲乏力,面色晄白,惡風,自汗,盜汗,口干不多飲,食欲不振等。

            經X線或CT、病理學、細胞學等檢查證實。受試者年齡在18~70歲。體力狀

            況評分(Karnofsky)≥60分,預計生存3個月以上,非手術治療并自愿參與

            本次試驗者。

            觀察項目:癥狀、體征和化學藥品的毒性影響等。

            給藥方案:(1)Ⅱ期:單純化療組,用MVP(MMC+VDS+DDP)方案;化療(同前)

            +天佛參口服液組,MVP(MMC+VDS+DDP)方案,加服天佛參口服液,口服,一次

            1支,一日3次,療程4周,觀察2個周期。

            (2)后補充試驗80例:在對照組中增加安慰劑對照,其余同Ⅱ期

            試驗。

            療效標準:(1)中醫證候標準(尼莫地平法):顯效,治療后積分比治療前積分

            減少≥2/3;有效,治療后積分比治療前積分減少≥1/3而<

            2/3;無效,治療后積分比治療前積分減少<1/3或者增加。

            (2)生活質量標準(KPS分級):增加,治療后比治療前增加≥10

            分;降低,治療后比治療前減少≥10分;穩定,治療后與治

            療前相比無變化。

            試驗情況:Ⅱ期:中醫證候療效:試驗組201例,顯效48例、有效93例,顯

            效率23.88%;對照組100例,顯效9例、有效18例、顯效

            率9.00%。生活質量:試驗組201例,提高111例,穩定69

            例,提高率55.22%;對照組100例,提高11例,穩定25例,

            提高率11.00%。補充試驗80例:中醫證候療效:試驗組40

            例,顯效9例、有效18例、顯效率22.50%;對照組40例,

            顯效3例、有效5例、顯效率7.50%。生活質量:試驗組40

            例,提高17例,穩定17例,提高率85.00%;對照組40例,

            提高4例,穩定13例,提高率42.50%。

            Ⅱ期試驗時,還發現在神疲乏力、口干咽燥、痰血、納呆、自汗盜汗、胸痛

            等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、便秘、脫發等現象;同

            時瘤體的穩定率(CR+PR+NC)試驗組81.59%,對照組66.00%。補充的80例

            組試驗發現,在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少氣懶言、食欲不振、氣

            急等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、脫發等現象;同時瘤

            體的穩定率試驗組85.00%,對照組67.50%。

            安全性研究:本次試驗中,除化學藥品急性和亞急性毒副反應的表現外,兩

            個試驗組均未發現發生不良反應。

            【貯    藏】密封,置陰涼處(不超過20℃)

            【包    裝】低硅硼玻璃管制口服液瓶,6支/盒。

            【有 效 期】24個月

            【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ08752008

            【批準文號】國藥準字Z20090947

            【上市許可持有人及生產企業】

            上市許可持有人及生產企業名稱:常熟雷允上制藥有限公司 

            上市許可持有人及生產企業地址:蘇州常熟市深圳路90號

            郵政編碼:215500

            電話號碼:0512-52823277  0512-52825564

            傳真號碼:0512-52820040

            注冊地址:蘇州常熟市深圳路90號

            網    址:www.imperialretailpark.com



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